protocollo di qualità
La qualità va costruita, non controllata.
KTK esegue Protocolli di Qualifica internamente (IQ-OQ-PQ): qualifica dell’installazione, dell’operatività e della performance del prodotto, in modo da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti richiesti da normative e standard in accordo con il cliente.
Rispettiamo le norme di buona fabbricazione o cGMP (current Good Manufacturing Practice) assicurandoci che i processi siano costantemente realizzati e controllati, in modo da soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono destinati.
IQ → Installation Qualification
KTK esegue Protocolli di Qualifica internamente (IQ-OQ-PQ): qualifica dell’installazione, dell’operatività e della performance del prodotto, in modo da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti richiesti da normative e standard in accordo con il cliente.
Rispettiamo le norme di buona fabbricazione o cGMP (current Good Manufacturing Practice) assicurandoci che i processi siano costantemente realizzati e controllati, in modo da soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono destinati.
QQ → Operational Qualification
Verifica documentata che il sistema, così come è stato progettato, funziona come previsto, operando all’interno dei range stabiliti”.
La documentazione OQ prodotta deve consentire la verifica di tutte le operazioni effettuate del prodotto, nei range di operatività specificati.
PQ → Performance Qualification
Verifica documentata che il sistema, inserito nel processo (e quindi collegato con le attrezzature, gli impianti e i servizi necessari) può operare efficacemente e in modo riproducibile, in modo da ottenere un prodotto conforme alle specifiche e ai requisiti di qualità richiesti dal cliente.
La documentazione PQ prodotta deve consentire la verifica delle prestazioni del prodotto nelle condizioni reali di utilizzo, relative a processi da svolgere, in accordo a specifiche scritte e approvate.
